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UDI云管理平台

THEMIS - UDI云管理平台

系统特点

 

 

提供专业的验证包服务

 

语言支持
对于任何医疗行业公司而言,管理不同语言都是一项复杂的任务。

如果您的公司很难找到可靠的方式来批准本地语言数据,特别是有多个分公司或不同地区的分支机构遇到语言的问题,那么您的公司并不孤立。产品贴错标签的风险永远存在,可能会导致财务问题和患者健康风险。

THEMIS语言管理可以在全球范围内交付本地语言标签和特定于国家/地区的要求。我们的软件支持多语言标签,根据国家/地区数据自动确定需要转换提交语言和字段的格式,及打印的语言和字段。

 

变更和批准
医疗行业必须具有高效的变更流程,才能满足客户的要求和严格的行业法规。

保持对标签内容和数据的控制并非易事,但是作为医疗设备或制药公司,您知道管理数据对您的生存至关重要。对您所有设施和地点的数据和工作流流程有清晰的了解,可确保产品安全贴标签并合规。

为了支持您,THEMIS集成了一系列批准和变更的自定义工作流管理工具,以控制用户如何创建,更改和批准内容。它提供了满足当今法规和多地点/多用户需求所需的设计,内容和输出的单一视图。

 

在线标签模板设计
现代型的企业多部门或跨区域协作已变得十分常见,需要对单一的标签进行有效的设计和审核,由于单机设计,甚至纸质打印版进行审核,电子版文件进行实际生产打印,由于版本控制错误的问题导致的问题也层出不穷。

THEMIS提供了在线多部门共同协作,在线设计标签模板和版本控制,有效控制打印标签所用的模板永远是批准的最新版本。


视觉控制
监管机构规定所有医疗器械和药品标签的准确性都需要被适当地检查,以防止错误,这是THEMIS Vision可以提供帮助的地方。

流程中出现打印错误的原因很多。在最坏的情况下,它可能导致对患者的伤害甚至生命损失。您需要一种解决方案,将控制,操作和可追溯性归于一揽子解决方案。

THEMIS已开发了Vision,这是我们标签管理软件THEMIS的模块,可提供端到端标签打印检查设置,测试,管理和审核功能。该独特的集中式解决方案与行业领先的打印检查硬件解决方案完全集成,这些解决方案提供了高精度的在线打印验证技术。

通过自动检查消除风险。
通过满足检查要求并在安全的审计跟踪中记录异常来确保合规性。
通过减少工作量来降低成本。

 

· 适用于医疗设备或制药组织

· 完整的验证包

· 可审核的安全协议

· 提供GAMP 5和ISPE文档

· 可扩展和可配置的解决方案

· 在内部部署或在云端

· 支持各个法规机构的提交要求

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