欧盟EUDAMED数据库启动延迟至2022年5月

Actor和UDI设备模块已准备好了，大部分数据模型和数据需求将不会改变。因此，有关基本UDI和UDI DI的部分在培训和IT开发上投入了大量的资金，时间或精力的部分不会是浪费。

对于刚开始项目的企业来说，是个机会，不需要进行调整，并且有更多的时间完善有关Eudamed要求的部分。

此外，许多公司低估了MDR Eudamed项目的规模，所需时间和复杂性。此次延迟，将会为公司多出更多的时间了解MDR Eudamed项目，为其到来实施做好更充足的准备。
 

MDR实施执行是否会延迟呢？

欧盟委员在2019年10月24日的证书工作组会上会宣布MDR Eudamed的部署将推迟两年，并将在2022年部署。然而，直到2019年10月30日，欧共体和MDCG都没有公开宣布任何消息。“延迟讨论”完全是基于个人在工作组的评论。预计MDCG将于2019年12月发表正式声明。
 
种种迹象表明，即已确定的上线延迟并不影响医疗器械法规的实施执行日期。该延迟只针对Eudamed应用程序。
 

Eudamed启动延迟，我们该做什么？

 
Eudamed启动推迟不会影响MDR实施执行日期，也会不影响对医疗行业的要求。因此，医疗器械行业没有理由放慢或推迟项目。企业需要沿着既定的轨道继续前行，当Eudamed启动时准备好您的UDI器械数据。唯一变化的就是您有足够的信息继续UDI器械以及MDR Eudamed开发。